中访网数据 山东步长制药股份有限公司(证券代码：603858)于12月18日发布公告，其全资子公司山东丹红制药有限公司已主动撤回“恩格列净片”的药品上市许可注册申请，并已收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。
根据公告，此次撤回的恩格列净片为化学药品4类，规格10mg，适用于治疗2型糖尿病。撤回原因系为“进一步完善申报资料”，公司表示将在完善相关研究后择期重新提交申请，本次撤回并非项目终止。
市场数据显示，恩格列净片在国内市场销售增长显著。米内网数据显示，2022年至2024年，该产品在中国样本医院的年度销售额从约4.66亿元增长至约8.34亿元；同期在中国城市实体药店的销售额也从约1.08亿元增长至约1.67亿元。
步长制药在公告中披露股票的操盘，截至公告日，公司在该项目上已投入研发费用约1,500.68万元。公司同时提示，本次撤回申请不会对当期业绩产生重大影响，但药品研发及后续审批仍存在技术、政策及市场竞争等多方面的不确定性风险。
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